L’Audit Regolatorio o FSMA Regulatory Audit, è un potente strumento introdotto al Third Party Accreditation Rule. Una azienda estera interessata ad esportare in USA, può richiedere ad un Ente di Certificazione accreditato ANSI per conto di FDA di essere Auditato per dimostrare il suo pieno rispetto di tutti i requisiti applicabili dal FSMA alle proprie referenze esportate in USA. L’ottenimento della Certificazione “FSMA” tramite Audit Regolatorio, classificherà a rischio basso l’azienda sia per FDA (con riduzione di controlli in dogana) sia per l’Importer FSVP (con minori costi di verifica in ingresso in USA). La certificazione FSMA ha validità annuale. E’ ottenuta a seguito del superamento di un Audit Stage I Off site ed uno Stage II On site non annunciato. La durata complessiva va dai 2,5 giorni a massimo 5gg. E’ consigliabile effettuare un FSMA Consultative Audit prima di affrontare la Certificazione al fine di accertare il proprio livello di compliance. Gli enti di certificazione accreditati per il rilascio di questa certificazione sono visionabili al seguente link.
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