L’industria dei Dispositivi Medici deve essere supportata nella produzione di documentazione tecnica, essenziale per ottenere la marcatura CE e per la commercializzazione di dispositivi medici in ogni Paese UE ed extra UE.

QUALI LE NORMATIVE CHE REGOLANO LA SICUREZZA DEI DISPOSITIVI MEDICI?

Il Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017 sui dispositivi medici ed il Regolamento UE 2017/746 sui dispositivi medici iniettabili, contengono modifiche molto impattanti sull’intero settore su molti degli argomenti chiave del sistema regolatorio, quali ad esempio:

• l’estensione del campo di applicazione;
• il processo di rintracciabilità del prodotto;
• la struttura ed i contenuti della documentazione tecnica;
• il rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato, lo svolgimento delle indagini cliniche e l’estensione degli obblighi a importatori e distributori.

La ISO 13488:2016, specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici, che della progettazione ed erogazione dei servizi correlati e riguarda:

• i produttori di dispositivi soggetti a Marcatura CE (tutte le classi di DM);
• i fornitori di processi particolari associati alla realizzazione dei dispositivi (sterilizzazione, immagazzinamento, trasporto);
• le aziende che distribuiscono e commercializzano prodotti medicali;
• le aziende che erogano servizi correlati ai dispositivi (installazione, manutenzione e riparazione, ingegneria clinica).

La Norma ISO 13485:

• prevede un focus sulle attività associate ad un utilizzo efficace delle informazioni di ritorno per assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro intero ciclo di vita;
• sottolinea la necessità della valutazione dell’“Usability” dei dispositivi medici;
• considera con particolare attenzione il ruolo e le responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita dei dispositivi: fornitori, fornitori di servizi logistici, distributori, importatori, ecc.;
• riconosce i fornitori di servizi, i processi e i semilavorati come soggetti importanti del ciclo di realizzazione dei dispositivi medici;
• introduce il requisito del trasferimento della progettazione;
• prevede che il monitoraggio dei prodotti dopo la commercializzazione veda l’introduzione di nuovi requisiti;
• prevede la validazione del software impiegato per il sistema di gestione della qualità e per il software coinvolto nei processi di produzione ed erogazione dei servizi;
• pone molta attenzione sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.

La FDA Statunitense sta procedendo alla armonizzazione del 21 CFR 820 con la ISO 13485 allo scopo di modernizzare ed uniformare le norme di questo settore.

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ESI fornisce servizi di consulenza all’industria del Medical Device, seguendo l’evoluzione normativa in EU e Nord America e supportando le aziende con consulenza, formazione ed Audit di I e II parte, questi regolamenti, nascono dall’esigenza di migliorare la sicurezza dei pazienti e creare contemporaneamente un quadro legislativo sostenibile, propizio all’innovazione.

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