ITA Group è un’azienda leader nel settore dei dispositivi medici (DM) che offre consulenza regolatoria e supporto durante il processo di adeguamento e registrazione dei DM. Il nostro team tecnico altamente qualificato, sia a livello locale che internazionale, è in grado di fornire consulenza specializzata nel campo normativo. 

Le normative che regolano la sicurezza dei dispositivi medici includono:

1. Estensione del campo di applicazione: Le normative definiscono i tipi di dispositivi medici soggetti alle regole e ai requisiti normativi.
2. Processo di rintracciabilità del prodotto: Le normative richiedono che i dispositivi medici siano rintracciabili lungo l’intero ciclo di vita, dalla produzione alla distribuzione e all’uso finale.
3. Struttura ed i contenuti della documentazione tecnica: Le normative stabiliscono i requisiti per la documentazione tecnica dei dispositivi medici, compresi i dati clinici, le prove di conformità e le informazioni di sicurezza.
4. Rafforzamento del sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato: Le normative richiedono un sistema di vigilanza e sorveglianza del mercato per garantire la sicurezza continua dei dispositivi medici. Ciò include l’esecuzione di indagini cliniche e l’estensione degli obblighi a importatori e distributori.

La norma ISO 13488:2016 definisce i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione e erogazione di servizi correlati ai dispositivi medici. Questa norma copre diverse parti interessate, tra cui produttori di dispositivi medici, fornitori di servizi logistici, distributori e importatori. Inoltre, la norma pone un’attenzione particolare sull’usabilità dei dispositivi medici e sull’approccio basato sul rischio nella gestione dei processi.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti sta lavorando per armonizzare il codice delle norme federali CFR 820 con la norma ISO 13485 al fine di modernizzare e uniformare le normative del settore.

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